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近日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》化妝品補充檢驗方法。標準文件中，規(guī)定了化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定方法，適用于膏霜乳類、液體(水)類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定。

化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定原理為：樣品經(jīng)50%乙腈超聲提取，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測器檢測。根據(jù)保留時間和特征離子對的相對豐度比定性，定量離子對峰面積定量，以標準曲線法計算含量。

標準文件中指出，使用該方法需要使用到的儀器設備包括高效液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用儀、分析天平、超聲波清洗器、渦旋混合儀、高速離心機等。需要使用到的試劑和材料包括乙腈、色譜純、16α-羥基潑尼松龍標準品、16α-羥基潑尼松龍標準儲備溶液等。

標準文件還對分析步驟進行了詳細的闡述，包括空白基質提取液、基質標準中間液、基質標準系列溶液等的制備，還包括樣品處理、儀器參考條件、定性判定、定量測定、平行試驗、空白試驗等。

此外，在精密度和準確度方面，標準文件指出多家實驗室驗證定量下限濃度回收率為82%～105%，相對標準偏差小于6.1%(n=6)，中、高濃度回收率為81%～110%，相對標準偏差小于5.4%(n=6)。

BJH 202203《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》標準文件詳情請見附件。

關鍵詞： 潑尼松龍 標準文件 相對標準偏差